醫藥純化水設備系列

一(yi)、設(she)(she)備生產設(she)(she)計指標：

  1、化學指標：要符合中(zhong)華人民共和國藥(yao)典2010版(ban)制藥(yao)純化水要求

  2.衛生學檢查(cha)：微生物 10CFU/100ml

  3.內毒素 0.25EU/ml

  4.電(dian)導率 ≤2μS/cm ( 電(dian)阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

二、設備技術特征：

 1.系統采用(yong)全自動(dong)控制(同(tong)時(shi)亦可采用(yong)手動(dong)控制），系統運(yun)行(xing)時(shi)可設定自動(dong)反洗、再生程序；

 2.一級(ji)反(fan)滲(shen)(shen)透和(he)二(er)級(ji)反(fan)滲(shen)(shen)透設(she)有回流管道，反(fan)滲(shen)(shen)透設(she)備設(she)有化(hua)學清洗(xi)裝(zhuang)置和(he)消毒裝(zhuang)置；

 3.在一級反(fan)滲透和二級反(fan)滲透間設有 PH調節裝置(zhi)，以(yi)保證設備產水電導(dao)率符合藥典要求；

 4.二級反滲(shen)透膜采用(yong)帶正電荷(he)的抗污染反滲(shen)透膜，以保證(zheng)反滲(shen)透設備能(neng)長期穩定運行；

 5.一(yi)級反(fan)滲透管(guan)路采用(yong) 304不銹(xiu)鋼(gang)材料(liao)，二(er)級反(fan)滲透采用(yong) 316L 不銹(xiu)鋼(gang)材料(liao)；

 6.在第一級反滲(shen)透(tou)和第二級反滲(shen)透(tou)設備中均裝(zhuang)有在線電(dian)導(dao)檢測儀表，產(chan)水電(dian)導(dao)率可隨時觀(guan)看；

 7.一(yi)級(ji)反(fan)滲透前設有低壓保(bao)護(hu)(hu)開(kai)關，二級(ji)反(fan)滲透前設有低壓保(bao)護(hu)(hu)和高壓保(bao)護(hu)(hu)開(kai)關；

 8.一級(ji)、二(er)級(ji)反滲透(tou)水回(hui)收(shou)率(lv)(lv)可調整，一級(ji)反滲透(tou)回(hui)收(shou)率(lv)(lv) 60%－65%，二(er)級(ji)反滲透(tou)回(hui)收(shou)率(lv)(lv)70%；

 9.前處(chu)理裝(zhuang)置均采用(yong)原裝(zhuang)進口件；前處(chu)理設(she)備間(jian)管(guan)路采用(yong) UPVC管(guan)材。

 10.純化水儲水罐(guan)帶呼(hu)吸過(guo)濾器，輸送管道裝有紫(zi)外線(xian)殺菌器和微孔過(guo)濾器。

三、工藝流程：

 1.原水(shui)(shui)箱→原水(shui)(shui)增壓(ya)泵→多介質過濾器(qi)(qi)(qi)→活性炭過濾器(qi)(qi)(qi)→軟水(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)→保安過濾器(qi)(qi)(qi)→第(di)一級反(fan)滲(shen)透→PH調節→中間(jian)水(shui)(shui)箱→第(di)二級反(fan)滲(shen)透→純(chun)化(hua)水(shui)(shui)箱→殺菌系統(tong)→純(chun)化(hua)水(shui)(shui)輸送(song)泵→紫外線殺菌器(qi)(qi)(qi)→微孔過濾器(qi)(qi)(qi)→用水(shui)(shui)點(dian)

 ;2.原水(shui)箱→原水(shui)增壓泵→多介質過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→活性炭(tan)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→軟水(shui)器(qi)→保安過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→第一級反滲透(tou)→PH調節→中間(jian)(jian)水(shui)箱→第二級反滲透(tou)→純(chun)水(shui)箱→中間(jian)(jian)水(shui)泵→EDI系(xi)統(tong)→純(chun)化水(shui)箱→殺菌系(xi)統(tong)→純(chun)化水(shui)輸送泵→紫外線殺菌器(qi)→微(wei)孔(kong)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)→用水(shui)點

 3.原(yuan)水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→原(yuan)水(shui)(shui)(shui)增壓泵(beng)→多介質過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→活(huo)性炭過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)→保安過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→一級反滲透機→中(zhong)間(jian)水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→中(zhong)間(jian)水(shui)(shui)(shui)泵(beng)→EDI系統(tong)→純化水(shui)(shui)(shui)箱(xiang)→殺菌系統(tong)→純化水(shui)(shui)(shui)輸送泵(beng)→紫外線(xian)殺菌器(qi)(qi)→微孔過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)→用(yong)水(shui)(shui)(shui)點

四、設備概況：

 1、結構設計應簡(jian)單、可靠、拆裝(zhuang)簡(jian)便(bian)。

 2、為便于拆裝(zhuang)、更換(huan)、清洗零件(jian)，執行機(ji)構的(de)設計盡量采用(yong)的(de)標準化、通(tong)用(yong)化、系(xi)統化零部件(jian)。

 3、制(zhi)備純化(hua)水(shui)設備應(ying)采(cai)用低碳不銹鋼或其他經驗(yan)證不污染水(shui)質的材料。制(zhi)備純化(hua)水(shui)的設備應(ying)定期清洗，并(bing)對清洗效(xiao)果(guo)驗(yan)證。

 4、注射(she)用水接(jie)觸的(de)材(cai)料(liao)必須(xu)是優質(zhi)低(di)碳不(bu)銹鋼或其他經驗證不(bu)對水質(zhi)產生污染的(de) 材(cai)料(liao)。制(zhi)備注射(she)用水的(de)設備應(ying)定期清洗(xi)，并對清洗(xi)效果驗證。

 5、純化水儲存周期不宜大于24小(xiao)時，

 6、制藥用水的輸送

五、GMP的相關要求

 1、結(jie)構設計應簡(jian)單、可靠、拆裝簡(jian)便。

 2、為便(bian)于拆裝(zhuang)、更換(huan)、清洗零件(jian)(jian)，執行(xing)機構的設計盡量采(cai)用(yong)的標準化(hua)、通用(yong)化(hua)、系(xi)統化(hua)零部(bu)件(jian)(jian)。

 3、設備內外壁表(biao)面，要求光滑平(ping)整、無死角，容易清洗、滅菌。零件(jian)表(biao)面應做(zuo)鍍鉻等表(biao)面處理(li)，以耐腐蝕，防止生(sheng)銹。設備外面避免用油漆(qi)，以防剝落。

 4、制備純(chun)化水設備應采用低碳不銹鋼或(huo)其他經(jing)驗(yan)證不污(wu)染水質(zhi)的材料。制備純(chun)化水的設備應定(ding)期清(qing)洗(xi)，并(bing)對清(qing)洗(xi)效果驗(yan)證。

 5、注射(she)用(yong)水接觸(chu)的材料必須是優質(zhi)低碳不(bu)銹(xiu)鋼或其他(ta)經驗證不(bu)對水質(zhi)產(chan)生污(wu)染(ran)的 材料。制(zhi)備(bei)注射(she)用(yong)水的設備(bei)應定(ding)期清(qing)洗，并對清(qing)洗效(xiao)果驗證。

 6、純(chun)化水儲(chu)(chu)存周期(qi)不宜(yi)大于24小(xiao)時，其(qi)(qi)儲(chu)(chu)罐宜(yi)采用(yong)不銹鋼材(cai)料(liao)或(huo)經驗(yan)(yan)證(zheng)無毒，耐腐蝕，不滲出污(wu)染離(li)子的(de)(de)其(qi)(qi)他材(cai)料(liao)制作。保(bao)護其(qi)(qi)通氣口應(ying)安裝不脫落纖維的(de)(de)疏水性除菌(jun)(jun)濾器。儲(chu)(chu)罐內壁應(ying)光滑，接管和焊縫不應(ying)有死角(jiao)和沙(sha)眼(yan)。應(ying)采用(yong)不會(hui)形(xing)成滯水污(wu)染的(de)(de)顯(xian)示液面(mian)、溫度壓(ya)力等參數的(de)(de)傳感器。對(dui)儲(chu)(chu)罐要(yao)定期(qi)清洗、消毒滅菌(jun)(jun)，并對(dui)清洗、滅菌(jun)(jun)效果驗(yan)(yan)證(zheng)。

六、制藥用水的輸送

 1、純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)和(he)制藥用(yong)水(shui)(shui)宜采用(yong)易拆(chai)卸(xie)清洗(xi)、消毒的不銹鋼泵輸送(song)。在需(xu)用(yong)壓縮(suo)空(kong)(kong)氣或氮(dan)氣壓送(song)的純(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)和(he)注射用(yong)水(shui)(shui)的場合，壓縮(suo)空(kong)(kong)氣和(he)氮(dan)氣須凈化(hua)(hua)處理。

 2、純化水宜采(cai)用(yong)循環管(guan)(guan)(guan)路(lu)輸送。管(guan)(guan)(guan)路(lu)設計應簡(jian)潔，應避免盲管(guan)(guan)(guan)和死角。管(guan)(guan)(guan)路(lu)應采(cai)用(yong)不銹(xiu)鋼(gang)管(guan)(guan)(guan)或經驗證(zheng)無毒(du)、耐(nai)腐(fu)蝕、不滲出污染離子的其(qi)他管(guan)(guan)(guan)材(cai)。閥門宜采(cai)用(yong)無死角的衛生級(ji)閥門，輸送純化水應標明流向。

 3、輸送純化水(shui)和注射用水(shui)的管道、輸送泵應(ying)定期清洗(xi)、消毒滅菌，驗證(zheng)合格后方可投(tou)入使用。

 4、壓力容器的設計，須由有(you)許可(ke)證的單位(wei)及(ji)合格(ge)人(ren)(ren)員(yuan)承(cheng)擔，須按中華人(ren)(ren)民共和國(guo)國(guo)家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及(ji)"壓力容器安(an)全(quan)技(ji)術監察規(gui)程"的有(you)關(guan)規(gui)定辦(ban)理。